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醫療器械走私案例

瀏覽次數:5472 發布時間:2022-11-18 18:39:40

天津走私案例,開口罩廠需要什么手續,口罩生產根據口罩的類型需要辦理的證件不同,若生產一類醫療器械類口罩,需要首先辦理一類醫療器械產品注冊證,然后辦理一次性醫療器械生產備案憑證;若生產二類醫療器械口罩,需要先辦理二類醫療器械注冊憑證,再辦理二類醫療器械生產證。
《醫療器械監督管理條例》第八條
《醫療器械監督管理條例》第二十一條
《醫療器械監督管理條例》第二十二條

文物走私案例,酒精在營業執照的經營范圍是什么,醫用酒精屬于醫療器械經營范圍,并且酒精屬于醫療器械中的一類醫療器械,經營酒精或其它一類醫療器械時,需要有合格的營業執照,且需要保證產品的有效和生產條件合格。
醫用酒精屬于醫療器械經營范圍,而醫療器械指的是直接或間接作用于人體的儀器、設別、器具、體外診斷試劑和校準物、材料,同時包括其它類似或相關的物品,并且所需要的計算機軟件也屬于醫療器械。
酒精屬于醫療器械中的一類醫療器械,這種醫療器械指的是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。生活中比較常見的一類醫療器械還有棉簽、棉片、脫脂棉球、輸液膠帶等物品。
經營酒精或其它一類醫療器械時,根據最新《醫療器械監督管理條例》規定,經營一類醫療器械需要有合格的營業執照,且需要保證產品的有效和生產條件合格,不需要許可,也不需要備案。
《醫療器械監督管理條例》第四條

走私集團案例,賣額溫槍需要資質嗎,賣額溫槍需要資質。因為我國相關法律規定,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理,而對于額溫槍至少符合二類醫療器標準。法律依據:《醫療器械經營監督管理辦法》第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本辦法。第四條按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

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《醫療器械監督管理條例》第八條
《醫療器械監督管理條例》第二十一條
《醫療器械監督管理條例》第二十二條

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《醫療器械監督管理條例》第八條
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單位走私 案例,辦口罩廠需要什么手續,醫用口罩屬于第二類醫療器械,辦理生產醫療器械口罩廠需要以下手續:1、向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”;2、具備一個10萬級以上的潔凈車間;3、具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。法律依據:

《醫療器械監督管理條例》第二十條

從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:

(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;(三)有保證醫療器械質量的管理制度;(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;(五)產品研制、生產工藝文件規定的要求。

走私行為案例,2020年私自賣口罩犯法嘛,

  私自販賣醫用口罩,是違法行為。從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

  《醫療器械監督管理條例》第六十三條

  有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:

  (一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;

  (二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;

  (三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

  有前款第一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

走私假幣案例,藥店售賣假口罩怎么處罰,《醫療器械監督管理條例》有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:
(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;
(二)醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;
(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械的;
(四)食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后,仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;
(五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械,或者未對受托方的生產行為進行管理的。醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務,有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械,并能如實說明其進貨來源的,可以免予處罰,但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。

走私犯罪案例,疫情賣口罩犯法嗎,疫情期間無證售賣口罩,哄抬口罩價格是犯法的。
對于非器械類口罩需要辦理營業執照才能經營,對于器械類口罩應當辦理相關器械經營備案憑證才能經營。
根據我國法律規定,按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。
《醫療器械經營監督管理辦法》第四條

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