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藥品銷售質量管理規范實施細則

法律咨詢網2023-07-26 17:25:12損害賠償2
藥品銷售質量管理規范實施細則

一、藥品質量糾紛管轄地點規定產品質量糾紛管轄權

產品質量糾紛管轄權規定是指由于產品有缺陷,造成了產品的消費者.使用者或其他第三者的人身傷害或財產損失,依法應由生產者或銷售者分別或共同負責賠償的一種法律責任。零售商、批發商和制造商對由離開銷售和生產場所的商品的使用或消費引起的傷害被認為是負有法律責任的。

二、藥品批發企業的藥品經營許可證的核發部門是什么

1.藥品經營許可證由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門核發。開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,并符合以下設置標準(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;(二)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;(三)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;(四)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;符合相關規范對藥品經營各環節的要求,并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;(五)具有符合相關規范對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。

2.法律依據《藥品經營許可證管理辦法》第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作,并指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

引用法規
[1]《藥品經營許可證管理辦法》 第三條

三、安全生產許可證的頒發管理工作實行什么原則

煤礦企業安全生產許可證實施辦法第四條安全生產許可證的頒發管理工作實行企業申請、兩級發證、屬地監管的原則。兩級就是區級和省級兩級,
比如說內蒙古分為鄂爾多斯監察分局、赤峰監察分局、烏海監察分局、呼倫貝爾監察分局。他們所管理的區域為周邊縣市。
到了呼和浩特市有內蒙古煤礦安全監察分局。

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